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澳门太阳城官方网址登入:偏头痛又有新希望?FDA批准全球首个口服CGRP受体拮抗剂偏头痛药

2020-01-10 00:00:04医学界
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核心提示:FDA批准偏头痛新药:两种剂量自由选择。

  中国社会每年因偏头痛造成的生产力损失所造成的间接损失约为 400 亿美元[1],这个疾病太令人痛苦。

  偏头痛是最普遍的神经系统疾病之一。它的特点是在一段时间内反复发作,可持续数小时。偏头痛有四种典型症状,包括中度或重度的单侧、脉动性头痛,伴有恶心或呕吐,以及/或对光和声音敏感。

  世界卫生组织(WHO)在2015年全球疾病负担研究中将偏头痛列为世界第三大流行疾病以及世界第七大致残特殊原因[2]。


  偏头痛影响着世界10%以上的人口,而女性偏头痛的发病率是男性的3倍[2]。在中国,偏头痛影响约9%的成年人,大约八千万人。

  严重的偏头痛会明显影响患者的生活和工作,甚至丧失劳动能力。大约90%的中国偏头痛患者每月头痛1到14天,约10%的患者每月头痛超过14天。约24%的中国偏头痛患者因为偏头痛而在三个月内缺勤超过20天 。与偏头痛相关的共病包括抑郁症、焦虑症和心血管疾病[3]。

  偏头痛的症状通常无法治愈,其标准疗法限于服用药物。当偏头痛反复发作时,病人可能会无法避免药物过度使用和病情进展的风险。因此,患者需要一种安全有效的疗法。

  近期,美国食品和药物管理局(The US Food and Drug Administration)批准一款新药Ubrogepant用于治疗成人的急性偏头痛。

  2 治疗偏头痛的新药

  Ubrogepant是首款获批用于急性治疗偏头痛的口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂。CGRP是一种传递感觉的神经肽,与血管扩张、炎症反应,和疼痛有关。Ubrogepant阻断CGRP和其受体结合,从而发挥治疗作用。

  一项随机、双盲、安慰剂对照试验(NCT02828020)证实了Ubrogepant药物对偏头痛急性治疗的有效性。

  1672名有偏头痛史的成年人被均分入服用50mg的Ubrogepant组、100mg的Ubrogepant组,和安慰剂组。参与试验的患者的主要疗效终点是在初始剂量后的两小时内没有最典型的偏头痛症状(畏光及恶心),次要疗效终点是在两小时内无疼痛,和在二十四小时内缓解疼痛。

  在安慰剂组、50 mg Ubrogepant组和100 mg Ubrogepant组中,在2小时无最典型偏头痛症状的参与者百分比分别为27.8%、38.6%(P=0.002)和37.7%(P=0.002)。在2小时无疼痛的参与者百分比分别为11.8%、19.2%(多重校正后,与安慰剂相比,P=0.002)和21.2%(P<0.001)[4]。

  另一项平行组试验(3110-105-002)评估了Ubrogepant的安全性和耐受性。516名18-50岁参与者服用两天100mg的Ubrogepant以及两天的安慰剂,共持续8周,模拟偏头痛患者的发病及服药间歇,以评估药物对肝脏的影响和安全性[5]。试验表明,100mg的Ubrogepant并不会导致肝功能内公正常值升高。

  3 急性偏头痛的常规疗法总结

  目前为止,最常用来治疗急性偏头痛的疗法是口服镇痛药。单次大剂量给药往往比重复小剂量给药更有效[6]。下表总结了成人偏头痛的急性期治疗药物。

  治疗偏头痛的药物选择主要依据偏头痛发作时的严重程度、是否伴随恶心呕吐,和患者是否存在心血管问题。

  对于轻度偏头痛患者,有效、便宜、导致较少不良反应的NSAIDs是首选药物。

  对于重度偏头痛患者,首选疗法是口服曲坦类药物。如果偏头痛伴随呕吐或严重恶心,则选用皮下注射或经鼻给予舒马曲普坦。   

  不同药物的药理学特性和给药途径都能决定药物的治疗反应。不断增加的获准药物让患者有了更多选择,希望每个人都能找到最适合自己的药!

  参考文献:

  [1] WHO

  The World Health Report 2001.

  http://www.who.int/whr/2001/en/index.html

  World Health Organization, Geneva2001

  [2] Assessing and Managing All Aspects of Migraine: Migraine Attacks, Migraine-Related Functional Impairment, Common Comorbidities, and Quality of Life

  Buse, Dawn C. et al.

  Mayo Clinic Proceedings, Volume 84, Issue 5, 422 - 435

  [3] The New England Journal of Medicine

  Ubrogepant for the Treatment of Migraine

  N. Engl. J. Med 2019 Dec 05;381(23)2230-2241, DW Dodick, RB Lipton, J Ailani, K Lu, M Finnegan, JM Trugman, A Szegedi

  [4] A phase IIb randomized, double-blind, placebo-controlled trial of ubrogepant for the acute treatment of migraine

  Tiffini Voss. et al.

  [5] Acute treatment of migraine in adults

  Jonathan H Smith

  http://www.uptodate.com/contents/acute-treatment-of-migraine-in-adults

  [6]Yu, S. 等,中国原发性头痛的患病率和负担:一项基于人口的上门调查. 头痛,2012. 52(4): p. 582-91.

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